Acara diawali dengan laporan Ketua Rakornas Direktur Perizinan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif BAPETEN Ishak, melaporkan bahwa Rakornas dihadiri dari Kementerian Kesehatan, BPOM, BRIN, Perhimpunan Kedokteran Nuklir dan Teranostik Molekuler Indonesia (PKN-TMI), instansi pemegang izin, calon pemegang izin Kedokteran Nuklir, Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka.

Rakornas dibuka oleh Deputi Perizinan dan Inspeksi BAPETEN, Zainal Arifin, dalam sambutan pembukaannya menyampaikan “Perkembangan Kedokteran Nuklir dan Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka yang cukup pesat di seluruh wilayah Indonesia. Izin Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka saat ini, tidak semudah di masa lalu. Saat ini, Fasilitas Produksi Radioisotop dan Radiofarmaka harus dibangun pada kawasan industri sesuai dengan ketentuan dari BKPM. BAPETEN mendukung untuk pengembangan Radioterapi dan Kedokteran Nuklir sebagai recana nasional Kemenkes untuk dibangun di seluruh Indonesia.”

Sambutan dilanjutkan oleh Plt. Kepala BPOM Lucia Rizka Andalucia, yang menyampaikan “Penyakit kanker menjadi salah satu prioritas yang angka kejadiannya tertinggi di indonesia, maka dibutuhkan alat deteksi yang tepat, saat ini di Indonesia baru terdapat 4 mesin siklotron. Berdasarkan lesson learn dari India yaitu registrasi dilakukan oleh industri untuk pertama kali memproduksi Radiofarmaka oleh Food and Drug Administration, distribusi dilakukan dalam pengawasan Atomic Energy Regulatory Agency melalui izin transportasi serta setiap industri produksi radioisotop serta radiofarmaka harus memiliki sertifikat GMP/CPOB".

"Perlu adanya benchmarking regulasi dari berbagai negara, sehingga perlu koordinasi lintas K/L terkait pemutakhiran mapping rencana terkini pembangunan siklotron mencakup keamanan distribusi radiofarmaka, regulasi izin edar produk, regulasi operasional fasilitas siklotron, pemenuhan kebutuhan SDM dan keterjangkauan harga radiofarmaka”, tegasnya.

Acara dilanjutkan dengan presentasi tentang Transformasi Kesehatan melalui Pengembangan Layanan Kedokteran Nuklir di Indonesia oleh Direktur Fasilitas Pelayanan Kemenkes Aswan Usman. Sedangkan pada sesi siang dilanjutkan presentasi tentang Peraturan BAPETEN No. 3 Tahun 2021, tentang Perizinan Produksi Radioiostop & Radiofarmaka dan Peraturan BAPETEN No. 6 Tahun 2020, tentang Persyaratan Keselamatan Radiasi dalam Produksi Radioiostop dan Radiofarmaka oleh Plh. Direktur Pengaturan Pengawasan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif-BAPETEN Sugeng Rahadhy, presentasi tentang Mekanisme CPOB terkait Kegiatan Produksi Radioisotop & Radiofarmaka di Indonesia oleh Plh Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Perkursor BPOM Mudi Yunita, dan presentasi tentang Pengajuan Izin Edar Radiofarmaka oleh Direktur Registrasi Obat-BPOM Ria Christine Siagian. Yang dilanjutkan dengan diskusi panel seluruh peserta terkait distribusi SDM dan kablibrasi keluaran Alat Ukur Radiasi pada layanan radioterapi.

Pada sesi akhir, disampaikan presentasi tentang Urgensi Kebutuhan Radiofarmaka dan Radioisotop untuk Layanan Kedokteran Nuklir di Indonesia oleh Ketua Perhimpunan Kedokteran Nuklir dan Teranostik Molekuler Indonesia Eko Purnomo dan presentasi tentang Mekanisme Pengujian Uji Bungkusan Radioaktif Tipe A oleh Direktur Pengelolaan Fasilitas Ketenaganukliran BRIN Muhammad Subekti. Serta diskusi panel seluruh peserta terkait pengujian dan sertifikasi bungkusan, standar khusus alat transportasi radioaktif serta opsi lain dalam transportasi radioaktif, mekanisme dalam perizinan radioisotop dan izin edar produk radioisotop sebagai obat.

Rakornas ditutup oleh Direktur Perizinan Fasilitas Radiasi dan Zat Radioaktif BAPETEN Ishak, dalam sambutan penutupannya menyampaikan “Dalam pertemuan masih menyimpan permasalahan yang harus diselesaikan pada agenda pertemuan selanjutnya, dan masukan terkait perizinan dapat diterima, akan didiskusikan dalam rangka melakukan perbaikan terhadap setiap aspek pengawasan. "[DFPFRZR/Dwiangesti/BHKKSP]