Kedatangan para peserta audiensi dari BAPETEN disambut oleh jajaran Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan yaitu Eka Purnamasari, selaku Direktur Pengawasan Alat Kesehatan beserta tim dan Dede Mulyadi, selaku Direktur Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan beserta tim. Acara dimulai dengan penyampaian tujuan audiensi oleh Mukhlisin yaitu memperkenalkan beberapa kebijakan BAPETEN yang berkaitan erat dengan Kementerian Kesehatan, mendiskusikan pengawasan produksi dan distribusi pesawat sinar-X radiologi diagnostik dan intervensional, dan upaya atau dukungan pemerintah baik BAPETEN, Kementerian Kesehatan, dan K/L lain terhadap produksi pesawat sinar-X buatan dalam negeri.

Dalam paparannya mengenai Pengawasan Produksi dan Pengalihan (Distribusi) Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional, Muhklisin menyampaikan bahwa dukungan terhadap produk radiologi telah menjadi kegiatan priotitas dalam Renstra Kementerian Kesehatan, Kementerian Perindustrian, dan BAPETEN yang sudah diselaraskan dengan RPJMN dan RPJMP dan telah disampaikan ke BAPPENAS namun tetap dipandang perlu melakukan sinergi dengan Kementerian Kesehatan dan K/L lain. Dasar kebijakan ini dikarenakan menurut data statistik sebanyak 99% alat radiologi (pesawat sinar-X) berupa impor, sedangkan 1% merupakan produksi dalam negeri. Oleh karena itu, sebagaimana Kementerian Maritim dan Investasi yang menekankan agar perlu dukungan pemerintah terhadap produk dalam negeri, dalam hal ini produksi peralatan radiologi dapat dikawal secara bersama-sama tidak hanya oleh BAPETEN dan Kementerian Kesehatan tetapi juga melibatkan K/L lain. Produksi peralatan iradiasi termasuk produksi pesawat sinar-X dengan KBLI 26601 pengampu utama adalah BAPETEN namun terdapat pengampu pendukung (PB UMKU) yang beririsan sangat banyak dengan Kementerian Kesehatan maka perlu mengawal supaya produk dalam negeri khususnya peralatan radiologi dapat tumbuh dengan menetapkan skema regulasi yang dipermudah, dukungan pemerintah melalui sarana dan prasarana, dan peningkatan sumber daya manusia, sehingga dapat meningkatkan iklim investasi dan TKDN serta tidak bergantung pada impor luar negeri.

Lebih lanjut Muhklisin juga meyampaikan saat ini produksi pesawat sinar-X dalam negeri ada 2 produsen yang sudah memiliki izin produksi dan cukup banyak memproduksi terutama pesawat sinar-X mobile namun hanya sebagai assembly. Namun ada banyak yang berminat melakukan produksi pesawat sinar-X dengan mengajukan izin produksi. Dengan demikian BAPETEN tidak bisa sendiri dan perlu belajar dan menyelaraskan regulasi atau kebijakan dengan Kementerian Kesehatan diantaranya mekanisme pengujian prototype produk agar memiliki kualitas tinggi, rantai perizinan yang saling terkait antara BAPETEN dengan Kementerian Kesehatan, dan sebagainya. Selain itu dalam pertemuan ini juga dilakukan diskusi mengenai Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB), Izin Edar, Sertifikasi Produk, Izin Pengalihan KBLI 46643.

Dari pihak Kementerian Kesehatan menjelaskan mekanisme pengawasan alat kesehatan yang disampaikan oleh Eka Purnamasari yang meliputi pengawasan pre-market dan pengawasan post-market. Pre-market untuk memastikan kelayakan produk untuk beredar dari aspek mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Selain produk, pengawasan pre-market juga menyasar sarana produksi yang wajib memiliki sertifikat CPAKB, dan sarana distribusi wajib memiliki sertifikat CDAKB. Untuk pengawasan post-market yang memastikan bahwa sarana produksi dan sarana distribusi tetap komitmen menerapkan CPAKB dan CDAKAB, sedngkan terhadap produk dilakukan monitoring dengan sampling dan pengujian. Sertifikasi CPAKB dan sertifikasi CDAKAB berada di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan,sedangkan Izin Distributor Alat Kesehatan (IDAK) dan izin edar produk berada di Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Dalam sesi diskusi diperoleh pengetahuan dan pemahaman diantaranya mengenai klasifikasi izin edar berdasarkan kelas risiko alat kesehatan dimana untuk alat radiologi masuk kelas C, perizinan mana yang terlebih dahulu diperoleh atau sebagai syarat untuk mengajukan perizinan berikutnya baik izin dari BAPETEN maupun dari Kementerian Kesehatan, mekanisme impor bahan baku produk dan pencantuman HS Code, perbedaan izin edar di Kementerian Kesehatan dengan izin pengalihan di BAPETEN, penjelasan persyaratan (PB UMKU) izin produksi alat kesehatan oleh Kementerian Kesehatan di KBLI 26601, sertifikasi produk alat kesehatan bekerja sama dengan Balai Pengamanan Alat dan Fasilitas Kesehatan dalam pengujian. (Daniel RM/DP2FRZR)